| 产品名称 | 激光光电平台 | |
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| 注册人名称 | 江苏希格玛医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SK | |
| 主要组成成分 | 产品由辐照器（可选A型辐照器、B型辐照器、C型辐照器、D型辐照器）、主机和嵌入式软件组成，软件发布版本为V1。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于镇痛消炎、促进组织修复、促进毛发生长；用于治疗过敏性皮炎、炎性痤疮、白斑病、白癜风和银屑病。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 09-03 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市如皋市下原镇原创路99号 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市如皋市下原镇原创路99号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.重庆半岛医疗科技有限公司多功能激光光电平台，渝械注准20192090389。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：用户通过液晶终端上的操作界面输入，设定照射时间，确定后可通过按下电源键确认出光，控制器根据设定值控制光源的出光时间，照射达到设置值后自动停止出光。
（二）材料：辐照器跟患者完好皮肤短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB7247.1-2012、YY9706.257-2021、GB9706.203-2021、YY0306-2018标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械多功能激光光电平台在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：威凯检测技术有限公司，ZCJY2023-0283-1、ZCJY2023-0283-2、ZCJY2023-0283-3、ZCJY2023-0283-4、ZCJY2023-0283-5、ZCJY2023-0283-6、ZCJY2023-0283-7、ZCJY2024-0156、ZCJY2024-0157。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。