| 产品名称 | 医用内窥镜图像处理器 | |
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| 注册人名称 | 江苏鼹鼠电子科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YS-I-100 | |
| 主要组成成分 | 产品由外壳、显示屏、按键、支架和医用内窥镜图像处理器控制软件（发布版本V1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的电子内窥镜配套使用，供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 徐州淮海国际港务区徐州永嘉科技园A07号楼1-101 | |
| 生产地址 | 徐州淮海国际港务区徐州永嘉科技园A07号楼1-101 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种对比产品为珠海视新医用科技有限公司生产的电子内窥镜图像处理器（粤械注准20172060147）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：给电子内窥镜提供电源，通过电子内窥镜内置的光源和高清CMOS摄像头，将内窥镜进入人体内部所得到的图像发送到图像处理器。图像处理器对这些图像进行处理和优化，以提供清晰的图像，以便进行观察和诊断。
（二）材料：不与人体直接接触
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子内窥镜图像处理器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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苏州熠品质量技术服务有限公司出具的检验报告：SZE23021202A-030S-C1、SZE23021202A-010S-C1、SZE23021202A-010E-C1、SZE23021202A-020S-C1、SZE23021202C-010S-C1、SZE23021202A-010S-C2、SZE23021202A-010E-C2、SZE23021202A-020S-C2；杭州远方检测校准技术有限公司出具的检验报告：N20230731902002
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。