| 产品名称 | 一次性使用子宫颈活体取样钳 | |
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| 注册人名称 | 常州安克医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AKQYA-C3.5-S、AKQYA-C3.5-M、AKQYA-C3.5-L、AKQYA-C6.5-S、AKQYA-C6.5-M、AKQYA-C6.5-L、AKQYA-G3.5-S、AKQYA-G3.5-M、AKQYA-G3.5-L、AKQYA-G6.5-S、AKQYA-G6.5-M、AKQYA-G6.5-L、AKQYA-Y5.5-S、AKQYA-Y5.5-M、AKQYA-Y5.5-L、AKQYA-Y8.5-S、AKQYA-Y8.5-M、AKQYA-Y8.5-L、AKQYB-C3.5-S、AKQYB-C3.5-M、AKQYB-C3.5-L、AKQYB-C6.5-S、AKQYB-C6.5-M、AKQYB-C6.5-L、AKQYB-G3.5-S、AKQYB-G3.5-M、AKQYB-G3.5-L、AKQYB-G6.5-S、AKQYB-G6.5-M、AKQYB-G6.5-L、AKQYB-Y5.5-S、AKQYB-Y5.5-M、AKQYB-Y5.5-L、AKQYB-Y8.5-S、AKQYB-Y8.5-M、AKQYB-Y8.5-L | |
| 主要组成成分 | 一次性使用子宫颈活体取样钳由上钳头、下钳头、外管、推杆、弹簧或弹片、手柄组件组成。根据外观不同，分为扭簧型（A）、弹片型（B）；钳头类型分为C（长圆头）、Y（圆头）、G（长圆头带杠）；根据有效长度分为：S/M/L三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床妇科宫颈活检取样用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 18-01 | |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 | |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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拟上市注册，参考的同类产品是圣光医用制品股份有限公司生产的一次性使用肛肠注药器(注册证号：豫械注准20202141174)。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：通过活动手柄的牵拉，拉动上钳头与下钳头工作，夹取子宫颈部位疑似病变部位活体组织。
材料：不锈钢06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb。
灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌。
包装和有效期：初包装为吸塑盒，中包装为白卡纸盒，外包装为瓦楞纸箱。产品有效期为三年。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方法、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。
体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。
综述所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：宁波海关技术中心，报告编号：YL202400000721；检验结构：苏州市产品质量监督检验院，报告编号：WPGY244211、WPGY244212。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。