| 产品名称 | 超声治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 南京庆慈医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Universal BeautyⅠ型 | |
| 主要组成成分 | 本治疗仪包括主机、超声治疗头两部分。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，适用于心血管疾病、高脂血症和脑中风后遗引起的肢体运动障碍、软组织挫伤的辅助治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-06 | |
| 注册人住所 | 江苏省南京市高淳区漆桥街道双高路278号 | |
| 生产地址 | 江苏省南京市高淳区漆桥街道双高路278号2幢1层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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全数字超声治疗仪，深圳市威尔德医疗电子有限公司，注册证编号：粤械注准 20152090964
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：超声治疗仪是利用超声波三大效应对人体进行物理治疗的产品。产品利用高频声波辅助治疗肢体运动障碍和软组织损伤，其工作原理基于超声波的物理特性，包括机械效应、温热效应和理化效应。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.205-2020等标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024 QW 1226；2023 QW 4237；2023QW4237-EMC
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。