| 产品名称 | 无菌冲洗器 | |
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| 注册人名称 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SZ-WS-01,SZ-WS-02 | |
| 主要组成成分 | 无菌冲洗器按结构不同分为连续流型和断续流型，断续流型由真空注水器（杆头、推杆、活塞柱、推注器筒体）、单向阀、延长管路、穿刺器、穿刺器保护套、冲洗管路、鲁尔公接头和鲁尔母接头组成，连续流型由延长管路、冲洗管路、穿刺器、穿刺器保护套、鲁尔公接头和鲁尔母接头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 配合胸腹腔内窥镜使用，用于清洗手术视野用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-14 | |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 | |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有顶一医疗科技（昆山）有限公司生产的一次性内腔冲洗器（注册证编号：苏械注准20162020016）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：断续流型通过按压推杆带动注射器内气压的变化，从而控制出液量和出液速度。连续流型通过重力作用，控制出液量和出液速度。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性内腔冲洗器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏飞凡检测认证有限公司，FLY-R-2024-00119-01Amd01、FLY-R-2024-00119-012Amd01；深圳华通威国际检验有限公司，CHTT24090109、CHTT24100206
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。