| 产品名称 | 医用悬浮床 | |
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| 注册人名称 | 江苏爱华泰克医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AHTK-XF-A、AHTK-XF-B、AHTK-XF-C、AHTK-XF-D | |
| 主要组成成分 | 产品由床体总成（含微珠颗粒、滤布）、供气系统、控温系统、称重系统、电气控制系统、脚踏开关、电源线、保暖架、红光灯（仅适用于AHTK-XF-C、AHTK-XF-D）和臭氧发生装置（仅适用于AHTK-XF-B、AHTK-XF-D）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于烧烫伤、创伤患者（特别在背部、臀部、双下肢者）、皮肤溃疡、疱疹患者、手术后及长期卧床患者的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 15-03 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道北侧、华佗路西侧医疗器械区一期标准厂房5号楼3楼东北角 | |
| 生产地址 | 泰州市药城大道北侧、华佗路西侧医疗器械区一期标准厂房5号楼3楼东北角 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.南京铂思科技有限公司医用悬浮床，苏械注准20212151739。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：医用悬浮床是固体流态化技术在医学领域的具体应用，床体承载区内盛放有微珠颗粒，通过床体底部的静音风机将过滤后的洁净空气均匀的吹入承载区内，使承载区内的微珠颗粒形成自下而上单一方向的循环流动，从而产生较大的托力（悬浮力）为患者提供软支撑作用，微珠颗粒上方铺有滤布和床单，患者躺于上方，可以减轻创面受压，医用悬浮床配置有控温系统、称重系统、红光以及臭氧发生装置，可以对患者创面进行保温干燥，无需翻身，减轻医护人员劳动量。
（二）材料：产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用悬浮床在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW4569、2023QW4569-EMC。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。