| 产品名称 | 牙根尖定位仪 | |
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| 注册人名称 | 常州海莉医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AL-Pex+、AL-Pex | |
| 主要组成成分 | 由主机、测量线A、测量线B（选配）、根管锉夹、唇挂钩、探针、电源适配器、测试块、牙根尖定位仪软件组件（发布版本号：1.0）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-03 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 | |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A5栋5楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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牙根尖定位仪，常州博美医疗科技有限公司，注册证编号：20202170921
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：牙根尖定位仪的主机释放出两个或多个非同时的连续频率电压，通过对比测量锉尖端与口腔黏膜之间的电流和牙周膜与口腔黏膜之间的电流的差值或比率，计算出测量锉尖端与牙齿根管尖端之间的距离，并在屏幕上显示出来，在临床上达到根管长度测量的目的。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙根尖定位仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024 QW 0039；2024 QW 0039-EMC；2024 QW 0383
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品检验报告、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。