| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | |
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| 注册人名称 | 贝朗医疗（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | STIMUS01、STIMUS02、STIMUS03、STIMUS04、STIMUS05、STIMUS06、STIMUS07、STIMUS08、STIMUS09、STIMUS10、STIMUS11、STIMUS12 | |
| 主要组成成分 | 产品由主机、凸阵探头C5-1、适配器、电源线、锂电池组成。 可选配：耦合剂加热组件、移动式推车、推车电池、探头扩展器、穿刺架、神经丛刺激器支架； 可选配的探头型号为：C6-1S、MC10-3、L12-4、L13-3、L17-5、P5-1S、P5-2、P8-2、P10-3、EC9-4、EC10-3； 可配置的穿刺架包括: JSM-194、JSM-309、JSM-247、JSM-310、JSM-329、JSM-345、JSM-356、JSM-344、 JEM-076、JSM-195, 穿刺架为外购有医疗器械备案的医疗器械。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体腹部、浅表组织、小器官、外周血管、心脏、经阴道、经直肠、胎儿的超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-07 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 | |
| 生产地址 | 杭州市临安区青山湖街道滨河路17号4号楼(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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聚融医疗科技（杭州）有限公司 便携式彩色多普勒超声诊断系统 浙械注准20212060003
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：该设备利用超声波的物理特性，通过记录超声波脉冲进入组织的反射或回声，利用多普勒效应，完成人体器官组织成像。利用自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。
材料：跟人体体表、腔内接触，符合生物学评价的要求。
电气安全：符合GB9706.1-2020和GB 9706.237-2020标准的要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.237-2020标准的要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
深圳市计量质量检测研究院 WT93103248016512YZ1、YZ239303699、YZ233104337
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。