江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同类产品有江苏弼圣医疗科技有限公司的脊柱矫形器（苏械注准20222190412）

（一）原理：产品治疗矫正脊柱侧弯的理论依据包括额面“三点力系统”、局部 “力对系统”和矢状面脊柱平衡。此外，Hueter-Volkmann定律也为治疗提供了依据，即“骨骺受压增加，骨生长受抑制；骨骺受压减小，骨生长加速”。脊柱侧弯凸侧的椎体骨骺受到牵拉，生长加速，而凹侧的椎体骨骺生长受抑制，导致侧弯角度逐渐增大。因此，增加侧弯脊柱凸侧的骨骺压力，减小凹侧的骨骺压力，可逐步矫正脊柱侧弯。根据每个患者因脊柱侧弯引起的身体变形情况，采用多组“三点力”，可三维矫正脊柱侧弯畸形。 （二）生物学评价：跟人体不接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的脊柱矫形器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心，20/2024

见补正通知书。

化学和物理性能研究、生物学特性研究已完成补正。