江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

面部光子治疗仪（苏械注准20192091563）

工作原理：锂电池供电，通过可调的恒流升压模块驱动特定波长的发光二极管稳定发光。 作用机理：1）红蓝黄光治疗痤疮：红光具有高纯度、强光源以及能量密度均匀等优势，相较于蓝光激活卟啉的作用更差，但其具有更强组织穿透力，照射红光可以提高细胞活性，增强细胞新陈代谢，加速血液循环等功效。蓝光属于激活卟啉最有效的可见光波长，可以在保持皮肤组织地损伤状态下，激发皮肤酶质内卟啉，影响胞内 pH 值，促使其释放大量单态活性氧，继而高效灭杀厌氧菌丙酸杆菌这一痤疮形成主要细菌，继而影响到痤疮形成机制，起到快速抑制炎症，加速痤疮愈合的功效，但该可见光存在表皮穿透性较差，治疗中重度痤疮效果仍有效提高。而黄光可以有效缓解及治疗敏感性皮肤，加速皮肤砖墙结构恢复及屏障功能修复。红黄蓝光照射治疗将红光、黄光和蓝光结合起来，利用不同波长的光能对皮肤进行照射。红光具有抗炎和刺激胶原蛋白增生的作用，黄光有助于改善皮肤色素沉着，蓝光则可杀灭痤疮引发菌。通过联合使用这三种光能，红黄蓝光照射治疗可以同时对痤疮病变、炎症和细菌感染进行干预。 根据相关文献，红光（630nm）单独或联合光敏剂进行光动力治疗可抗炎、修复和预防瘢痕，蓝光（415nm）则可杀灭痤疮丙酸杆菌，黄光（590nm）照射用于治疗面部皮肤炎症性疾病已取得成效，同时，也有文献表明红黄光联合治疗面部皮炎有良好效果。 2）红蓝光治疗痤疮：红光具有组织修复的作用，蓝光具有杀灭痤疮丙酸杆菌的作用，以及抗炎作用。红光波长比较长，可以有效地渗透到皮肤组织的深层杀菌，促进胶原纤维的新生。蓝光波长比较短一些，渗透深度要浅，但是杀菌效果比红光强。蓝光和红光联合照射才能够更好地达到杀菌消炎以及修复等效果。 3）红蓝光消除炎症：蓝光能够减少患者机体中的油脂，促使患者机体中保持正常的油脂水平。红光可以加速纤维细胞相应生长因子的合成速度，这样更加利于患者受损组织的有效修复，同时可以降低细胞因子的水平，实现对红斑的有效消除，从而对相应的炎症反应加以抑制。采用红蓝光轮流交替的治疗方法，患者的皮脂分泌会受到一定阻碍，从而对相关炎症反应细菌的繁殖起到一定的抑制作用，实现对炎症的有效控制。 材料：治疗仪在使用过程中，鼻梁架与镜腿用于将治疗仪固定在患者面部，接触部位为鼻梁和耳根的正常皮肤，其材质为PC2458。应用部分不与患者直接接触。 电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.257-2021、YY9706.111-2021的相关要求。 电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。 临床评价：依照《医疗器械临床评价技术指导原则》中 ，与等同器械面部光子治疗仪（苏械注准20192091563）在组成结构、适用范围、性能指标、禁忌症等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床使用数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。

检测机构及报告编号： 中检华通威国际检验（苏州）有限公司 CSTSM24010023、CHTSM23120203、CSTEM23120144、CSTSM23070101、CSTEM23070107、CSTSM23070100、CHTSM23040358、CHTSM23080017

见补正通知书

已完成