| 产品名称 | 定制式固定义齿 | |
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| 注册人名称 | 元雅齿艺（江苏）科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、种植体上部氧化锆全瓷冠、种植体上部氧化锆全瓷桥，切削玻璃陶瓷全瓷贴面。 | |
| 主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、种植体上部氧化锆全瓷冠、种植体上部氧化锆全瓷桥由氧化锆瓷块和瓷粉制成。切削玻璃陶瓷全瓷贴面由玻璃陶瓷瓷块制成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 17-06 | |
| 注册人住所 | 江苏省常州市天宁区创智路5号2号楼9楼 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区创智路5号2号楼9楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：苏械注准20152170380
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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用途：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
基本信息：定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、种植体上部氧化锆全瓷冠、种植体上部氧化锆全瓷桥由氧化锆瓷块和瓷粉制成。切削玻璃陶瓷全瓷贴面由玻璃陶瓷瓷块制成。
传染和微生物污染防护：该产品以非无菌状态提供。
生物学评价：申报产品原材料均为有注册证或备案凭证产品，免生物学试验。
临床试验：产品为免临床目录产品。
风险和收益综合评价：根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格等与申报资料一致。
综上所述，该产品基本符合医疗器械安全有效的各项基本要求，符合目前的审评要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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申请人申报的每个型号均进行了全性能检验，检验结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。