| 产品名称 | 宫颈细胞图像分析处理软件 | |
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| 注册人名称 | 江苏微控生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | MCB01（发布版本号：1） | |
| 主要组成成分 | 产品由U盘、产品说明书和密码狗组成。软件包含客户端和WEB端，客户端由用户登录模块、工作台模块、复核模块、诊断报告模块、软件设置模块组成，软件发布版本1；WEB端由用户登录模块、复核模块、分配玻片模块、报告管理模块、数据统计模块、系统管理模块组成，软件发布版本1。 | |
| 适用范围/预期用途 | 医生通过软件对液基薄层宫颈细胞医学图像进行标记、缩放、统计，能够对病理图片进行识别、判读，为临床宫颈疾病诊断提供参考。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 21-02 | |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区漓江路南国家安全科技产业园D3-307室 | |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区漓江路南国家安全科技产业园D3-301、307、308、309室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同品种：宫颈细胞图像分析处理软件，注册证编号：苏械注准20212211100
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：医生通过软件对液基薄层宫颈细胞医学图像进行标记、缩放、统计，能够对病理图片进行识别、判读，为临床宫颈疾病诊断提供参考。
（二）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（三）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：北京中关村水木医疗科技有限公司，报告编号：2024-WT-2476-RP；江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023 QW 3905
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。