| 产品名称 | 微导丝 | |
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| 注册人名称 | 万漉医疗科技（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1201412200-ST、1201412200-PS、1201412215-ST、1201412215-PS、1201412300-ST、1201412300-PS、1201412315-ST、1201412315-PS、1201208200-ST、1201208200-PS、1201208215-ST、1201208215-PS、1201208300-ST、1201208300-PS、1201208315-ST、1201208315-PS | |
| 主要组成成分 | 产品由微导丝和附件组成，其中微导丝由不锈钢丝、不锈钢弹簧、铂镍弹簧、亲水涂层和PTFE（聚四氟乙烯）涂层组成；附件由塑形针、扭控器、通丝针组成。该产品以无菌状态提供， 经环氧乙烷灭菌， 一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于引导其他器械插入血管，包括神经血管系统和外周血管系统，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 03-13 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马涧路168号12幢101室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区马涧路168号12幢101室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品与微导丝（国械注准20223030833）为同类产品。根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号），微导丝按照Ⅱ类医疗器械管理。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：用于在放射诊断和介入手术中，导入导管或其他器械。微导丝头端铂镍增强显影，精确定位，柔软的导丝尖端减少对血管的损伤。微导丝远端特殊的亲水涂层，为通过钙化和复杂病变部位提供良好的跟踪性和操控性。为完全闭塞病变提供出色的跟踪性和操控性。
材料：微导丝由不锈钢丝、不锈钢弹簧、铂镍弹簧、亲水涂层和PTFE（聚四氟乙烯）涂层组成；附件由塑形针、扭控器、通丝针组成。
灭菌：产品经环氧乙烷灭菌。
有效期：初包装为纸塑包装，有效期为3年。
临床评价：该产品属于免临床目录范围内产品。
检验机构和报告编号：宁波海关技术中心，YL202300003961。百因特表界面检验检测技术 (苏 州)有限公司，BIT-WY2402012b，BIT-WY2402012a。
体考情况：整改后通过核查，生产地址与注册资料一致。在补正过程中规格型号仅进行文字性修改，实质等同。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构和报告编号：宁波海关技术中心，YL202300003961。百因特表界面检验检测技术 (苏 州)有限公司，BIT-WY2402012b，BIT-WY2402012a。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。