| 产品名称 | 人体成分分析仪 | |
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| 注册人名称 | 远键科技（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YJ-HNS Pro | |
| 主要组成成分 | 人体成分分析仪由机壳、控制主板、信号采集器、触控显示屏、电极片、电源开关组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构分析人体脂肪含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 07-09 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号11号楼1层东侧 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号11号楼1层东侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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人体成分分析仪（注册证号：粤械注准20192070059）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：人体成分分析仪是一种用测量生物电阻抗（BIA）的方法确定人体成分的仪器。它采用微弱的（人体感觉不到）恒定电流，通过人体头、手、足与电极连接测量人体各部分的电阻抗。人体内脂肪为非导电体，而肌肉水分含量较多，为易导电体。如脂肪含量多，肌肉少，电流通过时生化电阻值相对较高；反之生化电阻值相对较低。通过以上信息，根据中国人性别、身高、体重、人体阻抗，根据下述数字模型计算出人体的脂肪率。
2、材料： ABS（外壳）、304 不锈钢（电极）、PVC（线缆护套）。
3、电气安全：符合 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分: 基本安全和基本性能的通用要求》。
4、辐射防护：符合 YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》的要求。
5、传染和微生物污染防护：不适用。
6、机械防护：符合 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分: 基本安全和基本性能的通用要求》。
7、临床试验：申报产品不在免于进行临床评价的目录内，与已上市产品人体成分分析仪（注册证号：粤械注准20192070059）进行对比，结论为实质性等同。
8、检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT231600221、WT231600241、WT242600094；检测机构：威凯检测技术有限公司，报告编号：WTS2023-15093、ZCJY2023-0193-1、ZCJY2023-0193-2、ZCJY2023-0193-3。
9、体系核查情况：整改后通过检查，生产地址与申报资料一致，型号规格删减YJ-HNS Plus。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT231600221、WT231600241、WT242600094；检测机构：威凯检测技术有限公司，报告编号：WTS2023-15093、ZCJY2023-0193-1、ZCJY2023-0193-2、ZCJY2023-0193-3。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。