| 产品名称 | 内窥镜用送水装置 | |
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| 注册人名称 | 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | EIP-100、EIP-101 | |
| 主要组成成分 | 内窥镜用送水装置由主机、水箱、一次性使用灌注管（选配，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用）、脚踏控制开关、电源线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与带有射水功能的内窥镜或带有注射功能的内镜诊疗附件配套使用，提供液体输送的动力。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区青丘街2号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 杭州安杰思医学科技股份有限公司生产的内窥镜用送水装置（注册证编号：浙械注准20182060036）
深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的内窥镜用送水装置（注册证编号：粤械注准20242060514）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：内窥镜用送水装置通过电机传动带动泵头对送水装置的弹性一次性使用灌注管交替进行挤压和释放来泵送液体；通过LED显示屏调节流量大小并显示流量档位信息。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜用送水装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：国家食品药品监督管理局 杭州医疗器械质量监督检验中心
报告编号：G20232182、G20232182-D
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、其他需要说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。