| 产品名称 | 一次性使用乳腺定位丝及导引针 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 南京德文医学科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DW-R-I1、DW-R-I2、DW-R-I3、DW-R-I4、DW-R-I5 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用乳腺定位丝及导引针由导引针、定位导丝组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术中乳腺活组织检查定位。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-07 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86号9#3楼 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86号9#3楼东北侧，南京市高淳区经济开发区双高路86号9#2楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
同类产品：爱琅医疗器械公司，乳腺定位针（国械注进20152023785）。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：该产品在X射线影像引导下，穿刺到乳腺目标位置处，固定定位导丝后撤出导引针，仅将定位丝留置于乳腺目标位置处，然后经外科手术，取出定位丝及锚定的病灶组织。
（二）生物学评价：该产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的乳腺定位针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3426；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号CY2403229N-2。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书。
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、产品说明书和标签样稿等已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。