| 产品名称 | 一次性穿刺套件 | |
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| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性穿刺套件由穿刺针和附件组成，穿刺针由外针管、内针杆、针座、针帽和护套管组成，配件为浮标和圆头钝针，附件为注气筒、镊子、载玻片、载玻片盒、标本瓶、双头夹、固定器、橡胶外科手套、医用脱脂棉球、超声波探头套、纱布、敷贴、洞巾、垫单、手术刀、拭子、采样袋。根据穿刺针规格和不同附件配置区分型号规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室、骨骼）进行经皮穿刺。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：江苏瑞燊医疗科技有限公司，一次性穿刺针套件（苏械注准20232141238）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品由多种组件组成，配合使用、以完成同一手术目的，其中穿刺针根据超声影像或者CT扫描的结果对人体（不包括腰椎、血管、脑室、骨骼）进行经皮穿刺，根据手术操作的需要，选用其它组件进行消毒、隔离、破皮、样本处理、伤口处理等操作。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性穿刺针套件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTB24020070、CSTB24110388。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、免临床对比说明、产品说明书等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。