| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 2×100个测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂由3个试剂组成，试剂分别为试剂1a(简称R1a), 试剂1b(简称R1b), 试剂1c(简称R1c)。 试剂1a (R1a)： 三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液 pH: 7.0-8.0 含有包被鼠抗人CYFRA21-1单克隆抗体的磁珠 约1.0mg/mL 表面活性剂 0.02% w/w 抑菌剂 0.1% w/w 试剂1b (R1b)： 含蛋白质的Tris缓冲液 pH: 7.0-8.0 表面活性剂 0.02% w/w 牛血清白蛋白(BSA) 0.5% w/w 抑菌剂 0.1% w/w 试剂1c (R1c): 吗啉乙磺酸（MES）缓冲液 pH: 6.0-7.0 含有标记碱性磷酸酶的鼠抗人CYFRA 21-1单克隆抗体 约0.6μg/mL 表面活性剂 0.02% w/w 牛血清白蛋白(BSA) 0.1% w/w 抑菌剂 0.1% w/w 不同批号的组分不可以互换。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）的含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封贮存于2–10℃ ，有效期12个月；开封后置于分析仪上， 63天；所有适用机型在联机过程中的温度均控制在2-10℃。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号,苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，有北京华大吉比爱生物技术有限公司细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（京械注准20212400373），雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（渝械注准20232400104）等同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）检测试剂盒（化学发光法）是一种双位点免疫酶（“夹心法”）分析。将样本加入到反应容器中，容器中含有小鼠抗CYFRA 21-碱性磷酸酶结合物、蛋白缓冲溶液和包被固化小鼠抗CYFRA 21单克隆抗体的顺磁性微粒。CYFRA 21-1分子在固相上与抗CYFRA 21-1-抗体结合，而抗CYFRA 21-1-碱性磷酸酶结合物与CYFRA 21-1分子上的不同抗原位点反应。在反应管中孵育后，与固相结合的物质在磁场作用下被保留下来，而未与固相结合的物质则被冲洗除去。然后，将化学发光底物加入容器中，用光度计测量反应产生的光。光的产生与样本中CYFRA 21-1的浓度成正比。根据存储的多点校准曲线确定样本中分析物的量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，编号Y20221019044。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。