| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型吻合器及切割组件 | |
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| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 吻合器：RY-ECS 、RY-ECM、RY-ECL 切割组件：RY-EDR30W、RY-EDR30S、RY-EDR30B、RY-EDR30P、RY-EDR45W、RY-EDR45S、RY-EDR45B、RY-EDR45P、RY-EDR45D、RY-EDR45G、RY-EDR45T、RY-EDR60W、RY-EDR60S、RY-EDR60B、RY-EDR60P、RY-EDR60D、RY-EDR60G、RY-EDR60T、RY-ECR30W、RY-ECR30S、RY-ECR30B、RY-ECR30P、RY-ECR45W、RY-ECR45S、RY-ECR45B、RY-ECR45P、RY-ECR45D、RY-ECR45G、RY-ECR45T、RY-ECR60W、RY-ECR60S、RY-ECR60B、RY-ECR60P、RY-ECR60D、RY-ECR60G、RY-ECR60T | |
| 主要组成成分 | 吻合器由套管、固定手柄、关节旋钮、旋转手柄、电池包、复位按钮、击发按钮、保险开关、击发杆、组件装取按钮、行程按钮组成；切割组件由抵钉座、钉仓座、钉仓、切割刀、套管、吻合钉、钉仓保护套组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 | |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种对比产品为上际医疗科技（浙江）有限公司生产的一次性电动腔镜用直线型吻合器及切割组件，注册证号：浙械注准20242011073
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：吻合器通过电池提供电力使电机转动，以PCB板实现吻合器的切割与缝合功能，将预先放置在钉仓中六排平行交错排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方抵钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形交错排列，将组织吻合在一起。
（二）材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性电动腔镜用直线型吻合器及切割组件在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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广东省科学院工业分析检测中心出具的检验报告：WB24-2826-1G；合肥熠品医药科技有限公司出具的检验报告：2024HF0744-CN；苏州熠品质量技术服务有限公司出具的检验报告：SZE24042517A-010S-C1、SZE24042517A-010E-C1、SZE24042517A-020S-C1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。