江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.连云港欧倍洁医疗设备有限公司内镜清洗消毒器，苏械注准20222111857。

（一）工作原理：内镜清洗消毒器实质是一种使用清洗剂及消毒剂以自动控制程序完成内镜的初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、终末漂洗等工作来替代传统人工清洗消毒内镜的设备，它将内镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁，最后通过气体吹干装置干燥内镜管道内壁完成内镜的清洗消毒工作。产品通过清洗介质喷淋清洗和化学消毒（或热水热力消毒），去除负载表面的污染物杂质和传染性颗粒，对负载进行消毒。 （二）材料：产品不跟人体接触。 （三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019标准的要求。 （四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010标准的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的软式内镜清洗消毒器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，AH2023-QSJ-01169、AH2024-QSJ-00710、AH2024-QSJ-00711。

见补正通知书

申请表、产品技术要求、产品检验报告、其他资料、产品说明书已完成补正。