| 产品名称 | 全胸腔振荡排痰机 | |
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| 注册人名称 | 江苏医尔健康管理有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YE-P10、YE-P11 | |
| 主要组成成分 | 全胸腔振荡排痰机由主机、全胸气囊背心、充气胸带、导气软管、手持控制器、电源线、雾化器组成。其中雾化器由压缩泵、送气管、雾化装置（包括雾化杯、连接管、面罩或咬嘴）组成，雾化装置为外购具有注册证或备案凭证的医疗器械产品。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在医疗机构中肺部分泌物排出困难或由黏液阻塞引起的肺膨胀不全患者，起到促进气道清除排痰或改善支气管引流的作用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-04 | |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区富民路9号 | |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区富民路9号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同品种：全胸腔振荡排痰机，注册证编号：苏械注准 20202090257
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过向全胸气囊背心或充气胸带反复充放气，每次加压迫使气流快速穿越肺叶，推动分泌物从肺壁上脱落，并向口腔移动，到达口腔后通过正常咳嗽或负压吸痰排出。即空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入全胸气囊背心或充气胸带作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：宁波海关技术中心，报告编号：YL202400000063-E；YL202400000051-S；YL202400005287；YL202400005240；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。