| 产品名称 | 免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | B型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：3.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；100测试/盒 试剂A：6.5mL×1；试剂B：6.5mL×1；磁微粒试剂：3.5mL×1 C型：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：2.0mL×1；100测试/盒：试剂A：6.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：3.5mL×1 D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 可选：校准品：0.5mL×3水平；质控品：0.5mL×2水平 | |
| 主要组成成分 | 校准品1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4） 校准品2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为800μg/mL的免疫球蛋白G4（人源） 校准品3：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为6400μg/mL的免疫球蛋白G4（人源） 质控品Q1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为800μg/mL的免疫球蛋白G4（人源） 质控品Q2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了浓度为6400μg/mL的免疫球蛋白G4（人源） 试剂A：0.8mg/L生物素标记的免疫球蛋白G4包被抗体（鼠），含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和1g/L叠氮钠、0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.5) 试剂B：0.08mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的免疫球蛋白G4标记抗体（鼠），AP酶稳定剂（pH6.0） 磁微粒试剂：0.25mg/mL包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4) 主曲线：主曲线码，内含产品校准品6个浓度点及对应发光值（浓度：0 μg/mL、200 μg/mL、800 μg/mL、2400 μg/mL、6400 μg/mL、16000 μg/mL），生成批特异性校准曲线，用于试剂盒定标，校准品1、2、3用于对主曲线进行修标。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G亚型4（IgG4）的含量 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） | |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市/变更/延续注册。
2、该产品的同类产品有柏荣诊断产品（上海）有限公司的免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（沪械注准20192400028）、上海麦棵生物科技有限公司的免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）（沪械注准20222400094）、 广东执诚生物科技有限公司的免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（粤械注准20232400705）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒采用夹心法原理，以磁微粒子作为免疫反应的固相，通过免疫分析实现对样本的检测。测试步骤为：第一步：第1次孵育，将生物素标记的鼠抗人免疫球蛋白G4包被抗体分别与待测样本中免疫球蛋白G4及包被有链霉亲和
素（SA）的磁微粒混合，通过生物素与SA的特异反应使抗原抗体免疫复合物结合在磁微粒上。第二步：第1次清洗，在磁场的作用下，磁微粒被吸附到反应管壁，未结合的物质被清洗液洗去。第三步：第2次孵育，经洗涤后的免疫复合物中加入碱性磷酸酶（AP）标记的鼠抗人免疫球蛋白G4标记抗体，形成固相抗体-抗原-酶标抗体复合物。第四步：第2次清洗。第五步：发光和读数，在免疫复合物中加入发光底物，酶标抗原上的酶催化发光底物发射光子。使用仪器测量这些光子，测试结果以相对发光强度（RLU）表示，发光强度与样本中抗体的含量成正比。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4157；其他见企业注册资料。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。