| 产品名称 | 手持式麻醉视频喉镜 | |
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| 注册人名称 | 江苏卓朗医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ZHJ-01、ZHJ-02、ZHJ-03、ZHJ-04 | |
| 主要组成成分 | 手持式麻醉视频喉镜由显示屏、手柄、镜管（含摄像头）、内部电源和照明光源，一次性使用喉镜片和电源适配器组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-05 | |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇泰胡路西 | |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇泰胡路72号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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江苏永乐医疗科技有限公司 麻醉视频喉镜 苏械注准20212081332
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：当带有喉镜片的镜管插入患者的口腔中，压住舌部后，通过照明灯将光束照射到喉部，通过摄像头采集图像数据，使用主控内嵌的H.264解码器解析相应图像数据，并在显示屏上呈现。
材料：与人体喉部接触，符合生物学评价的要求。
电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021、YY9706.112-2021的要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021条款202和YY9706.112-2021条款11的要求。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的麻醉视频喉镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
深圳华通威国际检验有限公司 CHTSM23030127、CHTSM23030125、CHTSM23030126、CHTEM23030128、CHTSM23030127A1、CHTSM23030125R1、CHTM24030376、CHTM24050338
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。