| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 江苏毅丰医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、ID卡或二维码（提供校准曲线）、说明书组成。其中： （1）试剂卡由卡壳和试剂条组成。 （2）试剂条由底板、样品垫、结合垫（标记有荧光标记鼠抗人降钙素原单克隆抗体A（5-10μg/mL）和荧光标记鼠抗二硝基苯酚（DNP）单克隆抗体（0.5-1μg/mL））、硝酸纤维素膜（检测线（T线）包被有鼠抗人降钙素原单克隆抗体B(1.0-2.0mg/mL)，质控线（C线）包被有二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物（DNP-BSA）(0.5-1mg/mL)）、滤血膜、吸水纸组成。 注：不同批次的产品各组份不可互换。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原（PCT）的浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃~30℃保存，密封状态下存放，有效期为24个月。 铝箔袋开封后，温度在4-30℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试卡应在1小时内使用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号F2 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋1楼、3楼(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：江西英大生物技术有限公司的降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)（赣械注准20192400073）、上海聚创医药科技有限公司的降钙素原测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）（沪械注准20202400089）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测全血、血浆、血清中降钙素原（PCT）的浓度。当加入样本后，样本中的PCT与标记在结合垫上的荧光标记鼠抗人降钙素原单克隆抗体A结合形成反应复合物。在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上检测区（T）预先包被的鼠抗人降钙素原单克隆抗体B捕获，并在检测线（T线）形成一条带。样本中的PCT 越多，检测线上的复合物积聚越多，荧光抗体的信号强度反映了被捕获的PCT数量。游离的荧光标记鼠抗DNP单克隆抗体与硝酸纤维素膜上质控区（C）预先包被的DNP-BSA结合成一条带，即质控线（C线）。通过免疫荧光分析仪，可检测出样本中PCT的浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4297、2024QW3563。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、委托生产相关文件、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。