| 产品名称 | 牙齿脱敏剂 | |
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| 注册人名称 | 扬州鸿轩实业有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 3g、5g、6g、8g、10g、12g、15g、16g、18g、20g、25g、30g、35g、40g、50g、60g、75g、80g、90g、99g、100g、110g、120g、150g、180g、200g。 | |
| 主要组成成分 | 牙齿脱敏剂由羟基磷灰石、聚乙二醇、甘油、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、薄荷香精组成。填充于铝塑复合管中。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-10 | |
| 注册人住所 | 扬州市广陵经济开发区桃园路15号 | |
| 生产地址 | 扬州市广陵经济开发区桃园路15号,扬州市广陵经济开发区创业路19号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：陕西天润药械有限公司，牙齿脱敏剂，陕械注准20242170072
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：牙齿脱敏剂中的主要成分羟基磷灰石可促进牙齿再矿化，进而堵塞暴露的牙本质小管，起到脱敏的作用。
（二）生物学评价：与牙本质接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙齿脱敏剂进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，报告编号：PDW-59-2023-0360、PDW-59-2024-0048；
检验机构：四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司，报告编号：B-L2024-070532；
检验机构：广州检验检测认证集团有限公司，报告编号：24C000536。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。