| 产品名称 | 一次性使用电动管型吻合器 | |
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| 注册人名称 | 江苏奕龙微创医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DDGX1945A、DDGX2145A、DDGX2345A、DDGX2545A、DDGX2645A、DDGX2948A、DDGX3148A | |
| 主要组成成分 | 一次性使用电动管型吻合器由抵钉座、钉仓套组件、钉仓、铝管、显示窗片、电池仓、圆形调节螺母、击发扳机、保险扳机、垫刀圈、推钉片、环形刀、吻合钉、保护盖、穿刺轴、穿刺头、保护套、手柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对消化道（食管、胃、肠道）的端-端、端-侧吻合，不用于血管吻合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马涧路168号2幢1001室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区马涧路168号2幢1001室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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一次性使用电动管型吻合器（注册证号：湘械注准20222011137）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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一、工作原理: 一次性使用电动管型吻合器是在组织上击入成圆形排列的两排互相交错的缝钉，并同时以环形刀将其内侧多余组织切除。将抵钉座（空心）套入穿刺连接轴内，顺时针旋转圆形调节螺母，通过丝杆带动抵钉座向吻切组件平移，当两者间隙调节到适当位置（绿色区域）时，其指示针会在指示窗上显示；这时组织被压在抵钉座内的垫刀圈上，打开保险，握住手柄将缝钉击发，在缝钉击发的同时，推出的环形刀便能连垫刀圈一起将多余组织环切，组织的缝合与切割同步完成。为防止在事先设定的范围外击发，产品设计有安全保险机构，只有当间隙调节到绿色区域范围内，保险才能被打开，而在此范围外保险被锁死，而不能击发，确保了手术的安全。
二、材料：详见研究资料中的生物学评价资料
三、电气安全：符合GB 9706.1-2020 及 GB 9706.218-2021标准的相关要求。
四、辐射防护：符合 YY 9706.102-2021 及 GB 9706.218-2021标准的相关要求。
五、临床评价：申报产品与施爱德（长沙）医疗器材有限公司生产的一次性使用电动管型吻合器（注册证号：湘械注准20222011137）作同品种比对，经过比较分析，申报产品与同类产品在工作原理、适用范围、结构组成、性能指标、使用方法等方面实质等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
六、体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格、产品名称与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及检验报告编号：HFC23111762A01-CN（合肥熠品医药科技有限公司）、HFC23081765A02-CN（合肥熠品医药科技有限公司）、HFC23081765C02-CNb（合肥熠品医药科技有限公司）、AH2023-QSJ-01078（安徽省食品药品检验研究院）、AH2023-QSJ-00106（安徽省食品药品检验研究院）、AH2024-QSJ-00103（安徽省食品药品检验研究院）、HFC23081765B02-CN（合肥熠品医药科技有限公司）
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。