江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同类产品有上海鋆通医疗科技发展有限公司的一次性使用无菌牵开器套件（沪械注准20212020029）

（一）原理：该产品通过撑开片，左右移动左撑开片进行扩张，通过牵开环上的固定螺丝来锁定撑开片的范围，硅胶条拉钩对组织进行牵拉，来达到扩张大小的目的；支撑柱用于辅助撑开片撑开难以扩张的手术部位（如肥胖患者）。 （二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌牵开器套件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：河南驼人医疗器械研究院有限公司，W-20240426-01、W-20241021-10

见补正通知书

产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。