江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。 同类产品：山西锦波生物医药股份有限公司、医用重组胶原蛋白功能敷料、晋械注准20142140011；南京思元医疗技术有限公司、医用重组胶原蛋白凝胶敷料、苏械注准20212141512。

（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白凝胶和软管或塑料瓶（带泵头）组成。重组胶原蛋白凝胶由重组胶原蛋白、透明质酸钠、海藻糖、甘油、卡波姆、三乙醇胺、丁二醇、己二醇、对羟基苯乙酮及纯化水配制而成。重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品敷于创面表面，为创面提供愈合的微环境。 （二）生物学评价：产品与破损或损伤表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用重组胶原蛋白功能敷料、医用重组胶原蛋白凝胶敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：STI-20231211-055N-2；上海国研医疗器械检测中心有限公司，报告编号：WT2024-0163；威科检测集团有限公司，报告编号：WT242121。

见补正通知书

申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需要说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。