| 产品名称 | 磷酸化tau-181蛋白校准品 | |
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| 注册人名称 | 南京艾拓生命科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 规格A：校准品：1×0.2mL/瓶（冻干品）； 规格B：校准品：1×0.5mL/瓶（冻干品）； 规格C：校准品：1×1mL/瓶（冻干品）； 规格D：校准品：1×2mL/瓶（冻干品）。 | |
| 主要组成成分 | 磷酸化tau-181真核表达重组蛋白100pg/mL、50mM磷酸盐缓冲液（5mM磷酸二氢钠，45mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠，pH 7.5）、防腐剂（proclin 300）体积比0.3%、牛血清白蛋白（BSA）质量比2%、吐温-80体积比0.1%、蔗糖质量比2%。 | |
| 适用范围/预期用途 | 磷酸化tau-181蛋白校准品与南京艾拓生命科技有限公司生产的磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（磁微粒发光法）配套使用，用于测定磷酸化tau-181蛋白时，建立校准曲线。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 开瓶前2-8℃密封储存，有效期12个月。 2. 复溶后应避光保存，2-8℃密封储存可稳定8小时。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢二楼、4110、4121 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有苏州宇测生物科技有限公司生产的磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）（苏械注准20242400189）、湖南诺唯赞医疗科技有限公司生产的磷酸化 Tau 181 蛋白（p-Tau 181）检测试剂盒（化学发光法）（湘械注准20242400298）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品为冻干的校准品，将复溶的校准品逐次按2倍、2.5倍、2倍、2倍稀释得到5个浓度的定标液和1个空白液，按照配套试剂盒中说明书的检测方法测定定标液和空白液，对使用的试剂盒进行多点定标，将测定结果与靶值进行统计分析，建立校准曲线，用于计算分析试剂盒的检测结果。有关检测方法的检测原理，详见配套使用的试剂盒使用说明书。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品为校准品，不需进行临床试验。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2022QW2769、2024QW3628.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。