| 产品名称 | 降钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒； 校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3mL/瓶、2×0.3mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶； 质控品（选配）：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶。 | |
| 主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3：吖啶酯标记的鼠抗人降钙素单克隆抗体，（0.417±0.125）μg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4：生物素标记的鼠抗人降钙素单克隆抗体，（2.34±0.702）μg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品1：为冻干状态，重组降钙素抗原（哺乳动物细胞）浓度：（8.00±1.60）pg/mL，50 mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2：为冻干状态，重组降钙素抗原（哺乳动物细胞）浓度：（1000±200.0）pg/mL，50 mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。 质控品1：为冻干状态，重组降钙素抗原（哺乳动物细胞）浓度：（8.00±1.60）pg/mL，50 mmol/L柠檬酸盐缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2：为冻干状态，重组降钙素抗原（哺乳动物细胞）浓度：（1000±200.0）pg/mL，50 mmol/L柠檬酸盐缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 其他 ：射频卡（1张，内含主曲线）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血样本中降钙素（CT）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。 试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。 校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存1个月。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 | |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有江西透景生命科技有限公司的降钙素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（赣械注准20222400108）等同类产品上市。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：采用双抗体夹心法进行检测：样本、生物素标记的CT抗体以及吖啶酯标记的另外一株CT抗体，在温育条件下反应，形成抗原抗体夹心复合物。加入链霉亲和素包被的磁性微粒，在温育条件下反应，上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素之间的反应结合到磁性微粒上。检测读数：温育结束后，加磁场沉淀，去掉上清液，用清洗液清洗沉淀复合物，并吸干废液，除去未与磁性微粒结合的物质，再将反应杯送入测量室中。仪器自动泵入激发液，使复合物产生化学发光信号，通过光电倍增器测量发光强度。仪器自动通过工作曲线计算得出检测结果。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW0714。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、分析性能研究、参考区间研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。