| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 | |
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| 注册人名称 | 江苏同人医疗电子科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | TR-L400 | |
| 主要组成成分 | 产品由灯组、显示模块、主板、电源模块、风扇、散热器组成，不含导光束。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于供内窥镜在临床使用时作光源用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区荆山路40号科技创业园二期标准厂房C7号楼1-101北一层 | |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区荆山路40号科技创业园二期标准厂房C7号楼1-101北一层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：江西神州医疗设备有限公司-医用内窥镜冷光源-赣械注准20202060631。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：产品由灯发出的光传输到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统。
（二）材料：预期不与患者接触，与操作者有短暂接触，接触部分为设备外壳，由金属和塑料材质组成。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用内窥镜冷光源在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址与注册资料一致，型号规格有删减。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
1.江苏省医疗器械检验所，2022QW4504
2.江苏华爵检测技术股份有限公司，WT232600037、WT231600055、WT243600047
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、辐射安全研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。