| 产品名称 | 癌抗原125校准品 | |
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| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 4×1.0 mL | |
| 主要组成成分 | CA125 Cal 1：CA125抗原（重组，人胚胎肾细胞293），马血清基质，含防腐剂（ProClin300，0.1%），CA125浓度约为35 U/mL。 CA125 Cal 2：CA125抗原（重组，人胚胎肾细胞293），马血清基质，含防腐剂（ProClin300，0.1%），CA125浓度约为450 U/mL。 CA125 校准码一个。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于江苏三联生物工程股份有限公司生产的癌抗原125测定试剂盒（电化学发光法）校准。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃环境下避光保存，有效期12个月。 校准品复溶后在20～25℃可以稳定保存2小时，在2～8℃可以稳定保存1周，在-20℃可以稳定保存3个月且仅可冻融1次。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 | |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：湖南诺曼医疗科技有限公司的癌抗原125校准品（湘械注准20222401349）、泰州泽成生物技术有限公司的癌抗原125校准品（苏械注准20232400429）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：测得的反应信号值与已知分析物浓度之间的数学关系，可用于建立校准曲线，通过此校准曲线可以将样本的反应信号值转换为定量分析物浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW2249。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。