| 产品名称 | 微波理疗仪 | |
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| 注册人名称 | 南京亿高医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ECO-102B | |
| 主要组成成分 | 微波理疗仪由主机、辐射器、电源线、微波电缆组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于家庭或医疗机构中骨关节炎、盆腔炎、肺炎、阴道炎、前列腺炎的辅助理疗或缓解，不用于肿瘤。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 09-07 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星晖路19号 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 深圳市兴汇科技有限公司生产的微波治疗仪（注册证编号：粤械注准20242091309）
玛西普（青岛）医疗科技有限公司生产的微波治疗仪（注册证编号：鲁械注准20242090917）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：微波理疗仪用工作频率0.3～30GHz的微波能量治疗设备。利用微波晶体管产生微波振荡信号并由微波功率放大器进行放大。通过微波同轴线缆传输到辐射器/热凝器，然后作用到人体软组织。组织接收到微波能量后，组织内离子、水分子、偶极子迅速转动相互摩擦而将微波能转换为热能。当微波照射到炎症部位或组织时就会迅速升温，人体就会产生自我保护反应，即加强对该部位供血，改善病变部位的血液循环的条件，从而打通被压迫堵塞的毛细血管，使该部位的血液循环趋于正常，使炎症逐渐缓解或消失。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.206-2020、YY0899-2020、 YY9706.111-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.206-2020第202章的要求。
（五）临床评价：临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械微波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：天津市医疗器械质量监督检验中心
报告编号：2024-EG-0021、2024-GL-0018、2024-DB-2285
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。