| 产品名称 | 热敷贴 | |
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| 注册人名称 | 江苏朝乾医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ZQ-RFT-RYB、ZQ-RFT-NL、ZQ-RFT-TY。 | |
| 主要组成成分 | 热敷贴由发热袋、缓释热垫、固定胶带组成。发热袋由还原铁粉、活性炭、食盐、蛭石装在内包装袋内制成；缓释热垫由高岭土、聚丙烯酸压敏胶、离型纸制成。固定胶带由压敏胶、无纺布及离型纸组成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-02 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢302室 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢302室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：郑州爱博尔医疗设备有限公司，泥疗热敷贴（豫械注准20242090207）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品发热袋中的铁粉在拆袋后接触空气中的氧气，即在盐和水作用下发生化学反应产生热量，使用固定带将其固定在体表部位，进行热传导，使局部温度升高，扩张血管，促进局部血液循环。
（二）生物学评价：该产品与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的泥疗热敷贴进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，审评中对型号规格进行规范，与体考报告中的型号规格实质等同。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，报告编号AH2024-QSJ-00578。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、免临床对比说明、产品说明书和标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。