| 产品名称 | 基因测序文库制备仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Sciclone G3 NGSx 、 Sciclone G3 NGSx iQ | |
| 主要组成成分 | 产品由主机（包括：移液模块、移板模块）、功能模块（包括：温控模块、激光扫码器、紫外灯）和自动化系统控制软件（发布版本6）组成。（Sciclone G3 NGSx iQ 机型增配PCR 模块和Twister 机械臂）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与体外诊断试剂配合使用，用于临床诊断方面，对人体来源的样本进行自动加样、纯化、酶反应操作。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-05 | |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 | |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.南京诺唯赞医疗科技有限公司全自动基因测序文库制备仪，苏械注准20232221447。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过预编辑的程序，来配置不同功能模块根据设定的程序进行样本的处理，可实现纯化、酶反应、核酸扩增等，最终得到制备完成的产物，用于下一步检测。
（二）材料：不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013和YY0648-2008标准的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械高通量自动化样本制备系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：苏州熠品质量技术服务有限公司，SZE23020180A-010S-C1、SZE23020180A-020S-C1、SZE23020180A-030S-C1、SZE23020180A-100E-C1；上海市医疗器械检验研究院，国医检（设）字QW2023第1062号、国医检（设）字QW2024第137号；中认英泰检测技术有限公司，20230701W19066；苏州事泰达信标准技术有限公司，（T）检字第202401066-a号。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品检验报告已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。