| 产品名称 | 聚氨酯封闭式负压引流装置 | |
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| 注册人名称 | 荣科（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | PU-A-10×10、PU-A-15×10、PU-A-20×10、PU-A-15×15、PU-A-20×15、PU-B-10×10、PU-B-15×10、PU-B-20×10、PU-B-15×15、PU-B-20×15、PU-C-10×10、PU-C-15×10、PU-C-20×10、PU-C-15×15、PU-C-20×15 | |
| 主要组成成分 | 聚氨酯封闭式负压引流装置由块状聚氨酯海绵敷料（不含药物及可吸收成分）、引流管路、医用透明贴膜组成。引流管路包含：吸盘、固定贴膜、止流夹、管路（单腔管/双腔管/三排管）、母插头。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-06 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新泽路1号生物医药产业园三期项目1号楼402单元 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新泽路1号生物医药产业园三期项目1号楼402单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为鄂械注准20192142806。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品主要利用负压引流原理，将非功能性聚氨酯海绵敷料置于创面，使用医用透明贴膜封闭创面，连接负压源，通过引流管和聚氨酯海绵敷料作用于创面，实现创面负压引流。
（二）生物学评价：该产品与损伤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求进行临床评价，与同品种器械聚氨酯封闭负压引流套装在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW5040、2024QW1249；合肥熠品医药科技有限公司，报告编号2024HF1351-CN。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。