| 产品名称 | 高频移动式X射线摄影机 | |
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| 注册人名称 | 南京普爱医疗设备股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | PLX101C、PLX101D、PLX101E | |
| 主要组成成分 | 产品由X射线管组件（100C或100D，组合式，含X射线管Q100C或Q100D）、限束器（X-101B）、机架组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床用于人体X射线摄影用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-01 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区望溪路97、99号 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区望溪路97、99号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.南京普爱医疗设备股份有限公司数字高频移动式X射线摄影机，苏械注准20222061380。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。
（二）材料：产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.254-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高频移动式X射线摄影机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：辽宁省医疗器械检验检测院，辽检（医械）字（2022）第1785号、辽检（医械）字（2022）第1785（EMC）号、辽检（医械）字（2023）第1632号、辽检（医械）字（2023）第1632（EMC）号、辽检（医械）字（2023）第1633号、辽检（医械）字（2023）第1633（EMC）号；江苏华爵检测技术股份有限公司，WT242600395、WT242600396、WT242600397。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。