| 产品名称 | 重复使用电动吻合动力设备及附件 | |
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| 注册人名称 | 苏州英途康医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 产品由重复使用电动吻合动力设备及充电坞组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在外科手术中与电动吻合器配合使用，提供组织切除、横断、闭合和吻合的动力源。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号6幢东102/202/301/302/402单元 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市。
2.苏州英途康医疗科技有限公司生产的电动腔镜直线型切割吻合器（注册证编号：国械注准20213010350）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：由锂电池供电，内置微处理器，识别吻合器类型后对应用端进行程序化驱动控制。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：中检华通威国际检验（苏州）有限公司
报告编号：CSTM24060027；CSTM24060154；CSTM24060029。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。