| 产品名称 | 3D 打印个性化医用外固定支具 | |
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| 注册人名称 | 南京达蒙医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | H0-700、W0-700、Y0-700、X0-700、Z0-700、J0-700 | |
| 主要组成成分 | 3D 打印个性化医用外固定支具由外固定支具、固定绑带、内垫绒布组成。通过熔融沉积成型工艺增材制造而成，不与体内使用的医疗器械连接。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤部位的外固定。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 04-13 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区地秀路767号 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区地秀路767号8栋4楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与南京华塑增材制造有限公司的医用骨科手术导板（注册证号：苏械注准20212041097）、武汉必盈生物科技有限公司的医用高分子夹板（鄂汉械备20200352号）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：创伤患者损伤部位中四肢损伤占较高比例，以四肢骨折较为常见。3D打印个性化医用外固定支具是根据医疗机构提供患者损伤部位的体表影像扫描数据(如通过手持扫描仪扫描)，采用聚乳酸(PLA)材料，通过3D打印工艺加工而成。是具有一定硬度的器具，用于人体躯干或四肢等部位外面，通过固定的作用来支撑身体、辅助患者恢复患肢功能，促进损伤部位愈合。
（二）生物学评价：跟人体完好皮肤持久接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用骨科手术导板在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：合肥熠品医药科技有限公司，报告编号HFH23061107A01-CNb。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。