| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（免疫荧光法） | |
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| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 20人份/盒；50人份/盒；30人份/盒；60人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 1.试剂成分： 试剂条：由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的鼠抗S-腺苷-同型半胱氨酸（SAH）抗体（浓度0.1mg/mL）和偶联牛血清白蛋白的二硝基苯（DNP-BSA，浓度0.1mg/mL），硝酸纤维素膜包被有偶联牛血清白蛋白的SAH（SAH-BSA，浓度0.5mg/mL）和鼠抗DNP抗体（浓度2mg/mL）； 2.干燥剂：硅胶； 3.说明书：1份； 4.ID卡：1张，内含校准曲线信息； 5.吸管（选配）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂4～30℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝箔袋开封后室温18～28℃、湿度20%-90%的环境下，应在2小时内使用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） | |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册产品；
2、同类产品注册情况：
京械注准20162400890 中生北控生物科技股份有限公司 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）
粤械注准20222401587 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理
试剂盒采用免疫荧光竞争法定量检测人血清、血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）的含量。当样品经样本释放剂A型和样本释放剂B型共同作用后，样品中的HCY可转化为S-腺苷-同型半胱氨酸（SAH），在滴加到检测卡加样孔后，SAH可与样品垫中标记抗SAH抗体的荧光物质结合形成复合物并通过毛细作用沿着硝酸纤维素膜层析，当达到检测区后，已形成复合物的荧光物质则无法被检测线(T线)上固定的SAH-BSA捕获，使得检测线（T线）上结合的荧光物质标记抗体的量与样品中HCY的量成反比，通过荧光免疫分析仪，定量检测样品中HCY的含量。
2、生物安全性
企业已提交生物安全性说明文件。
3、临床评价
企业按照《国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告》（2021年第74号）的要求进行临床评价，采用雅培德国有限合伙企业同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（注册证号：国械注进20172400437）作为对照试剂，结果显示一致性符合要求。
4、检验机构及报告编号
江苏省医疗器械检验所 2024QW1192
5、体系考核情况
整改后通过核查。包装规格、生产地址与现场检查报告一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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见企业提交资料
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。