江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与江苏天邦医疗科技股份有限公司的羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液（注册证号：苏械注准 20172142157）为同品种产品。

（一）原理：由羧甲基壳聚糖、冰醋酸和注射用水组成，羧甲基壳聚糖属于壳聚糖类衍生物。壳聚糖具有许多优良的功能性质和潜在的应用价值，其中成膜性非常引人关注，其分子之间的交联形成了空间网络结构,易成膜,这种膜拉伸强度大、韧性好、耐碱和耐有机溶剂。羧甲基壳聚糖属于壳聚糖类衍生物，其同样具有良好成膜性。适用于体表非慢性创面的清洗和防护。 （二）生物学评价：跟人体口破裂或损伤表面短期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：熠品（贵阳）质量科技有限公司，报告编号GYH23101131A-CN、GYH24031817A-CN。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究资料、清洁、消毒、灭菌研究资料、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。