| 产品名称 | 静脉留置针导管固定贴膜 | |
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| 注册人名称 | 江苏美普特医疗用品有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 产品型号：YX-PU。 产品规格：4.4cm×4.4cm、5cm×5cm、6cm×3cm、6cm×7cm、6cm×9cm、6.5cm×7.5cm、7cm×4cm、7cm×6cm、7cm×9cm、7cm×10cm、7cm×11cm、8cm×6cm、9cm×6cm、8.5cm×10.5cm、10cm×12cm。 | |
| 主要组成成分 | 静脉留置针导管固定贴膜由涂胶基材、离型层、背衬（可剥离的保护层）、书写纸（不直接接触皮肤）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于对穿刺器械（如导管、留置针）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 启东市汇龙镇跃龙路31号 | |
| 生产地址 | 启东市汇龙镇跃龙路31号车间四 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：启东华舟医用材料有限公司，静脉留置针导管固定贴膜，苏械注准20232140489。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：静脉留置针导管固定贴膜通过薄膜将穿刺部位与外部环境隔离，保护穿刺针眼部位避免受到外部环境的污染；通过在聚氨酯薄膜（PU）上涂医用压敏胶以达到能黏贴皮肤固定的作用；聚氨酯薄膜（PU）作为胶黏剂载体；防粘层（离型纸）为格拉辛纸，起保护压敏胶在使用前不被污染，同时起支撑聚氨酯薄膜不变形的作用；
（二）生物学评价：与人体皮肤表面、创面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的静脉留置针导管固定贴膜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：广州检验检测认证集团有限公司，24C000157M0。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。