| 产品名称 | 床旁康复训练系统 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 埃斯顿（南京）医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | EM-NURT01-01 A、EM-NURT01-01 B、EM-NURT01-01 C、EM-NURT01-01 D、 EM-NURT02-01 B、EM-NURT02-01 C、EM-NURT02-01 D、EM-NURT02-01 E、EM-NURT02-01 F、EM-NURT02-01 G、EM-NURT03-01 A、EM-NURT03-01 B、EM-NURT03-01 C、EM-NURT03-01 D、EM-NURT03-01 E、EM-NURT03-01 F、EM-NURT04-01 A、EM-NURT04-01 B、EM-NURT04-01 C、EM-NURT04-01 D、EM-NURT04-01 E、EM-NURT05-01 A、EM-NURT05-01 B、EM-NURT05-01 C、EM-NURT05-01 D、EM-NURT05-01 E | |
| 主要组成成分 | 产品由机械臂、移动电柜和末端支架，以及训练软件（发布版本Ver 1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对患者上肢和/或下肢进行连续性主、被动运动的康复训练，预防关节粘连/挛缩，改善关节活动范围。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 19-02 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区） | |
| 生产地址 | 南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区）,南京市江宁区燕湖路178号1号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
埃斯顿（南京）医疗科技有限公司，上肢康复训练系统，苏械注准20202190951
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
1、工作原理：根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，带动上肢或下肢末端在三维空间内进行多方向的运动训练，增强患者的关节活动度和肌力，促进上肢和下肢功能的康复。基于力反馈技术，依照人体工学原理，通过力传感器测定患者肌力，通过角度传感器测定患者关节活动范围实现对患者功能状态评估。通过给电机输入额定参数，控制电机转速、运行时间、输出力矩和触发时间，实现牵伸、示教效果，完成主动、被动、助力和抗阻辅助康复训练。
2、材料：产品在使用过程中绑带、手托/胶托软垫与患者接触，绑带材质为涤纶，手托/胶托软垫材质为涤纶+氨纶。
3、电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 24436-2009的要求。
4、电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。
5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的床旁下肢康复训练系统、上肢康复训练系统进行同等同对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT233600506、 WT232600973、WT231601348、WT232601063、WT242600473。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。