江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册； 2、同类产品：佳康医用器材（青岛）有限公司，钛镍记忆合金缝合线（带针），鲁械注准20182020435。

（一）原理：镍钛记忆合金缝合线在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于人体软组织缝合。 （二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的钛镍记忆合金缝合线（带针）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW1533、2023QW1935、2024QW3372。

见补正通知书

申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。