| 产品名称 | 电子笔式注射器 | |
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| 注册人名称 | 江苏欧凯医疗器械科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ZDZ-I | |
| 主要组成成分 | 电子笔式注射器由笔身、隐针组件、笔芯支架、屏幕、按键、指示灯、注射机构、单片机处理器、控制电路、电子笔式注射器软件（软件发布版本为VA1）及锂电池组成，不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触，产品非无菌提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与卡式瓶（3mL卡式瓶）和注射针头配合使用，用于皮下注射药液。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区洛阳镇戴洛路123号 | |
| 生产地址 | 常州市武进区洛阳镇戴洛路123号-南4楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.江苏德尔福医疗器械有限公司生产的电子笔式注射器（注册证编号：苏械注准20192140945）；
江苏德尔福医疗器械有限公司生产的电子笔式注射器（注册证编号：苏械注准20222142116）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：电子笔式注射器主要依靠内部软件驱动注射组件，对需要注射的患者进行注射，主要由隐针装置、卡式瓶支架、笔身、屏幕、按键，指示灯组成，不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触。与卡式瓶（3mL卡式瓶）和注射针头配合使用，用于皮下注射药液。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.224-2021、YY9706.108-2021、YY9706.111-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.224-2021的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全电子笔式注射器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTSM23050259R2、CSTSM23050257R1、CSTSM23050258R1、CSTSM23110092、CSTSM23050260R1、CSTSM23040139R1、CSTSM23110091R1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。