| 产品名称 | 机用根管锉 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏盛玛特新材料科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1203B-21、1203B-25、1603B-21、1603B-25、1706B-17、1706B-19、1702B-21、1702B-25、1704-21、1704-25、1708-19、1712-19、1805-21、1805-25、2004B-21、2004B-25、2005-21、2005-25、2006-21、2006-25、2504-21、2504-25、2506-21、2506-25、3005B-21、3005B-25、3504-21、3504-25、4004-21、4004-25、5004-21、5004-25 | |
| 主要组成成分 | 机用根管锉由操作部分、杆组成、限位块组成，其中操作部分由连接杆及工作部分组成。机用根管锉工作部分由镍钛合金制成，连接杆由镍钛合金或者镍钛合金/不锈钢制成；杆由铜制成；限位块由硅橡胶制成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 17-04 | |
| 注册人住所 | 徐州市沛县杨屯镇沛北经济开发区光伏大道（路）西侧、研发中心南侧 | |
| 生产地址 | 徐州市沛县杨屯镇沛北经济开发区光伏大道（路）西侧、研发中心南侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：桂林凯文彼德科技有限公司，机用根管锉，桂械注准20232170177。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：通过牙科手机控制旋转速度和扭矩（转矩限制），当牙科手机启动时，根管锉在医生的操作下以恒定的速度和安全范围内的扭力进行连续旋转或者按设定程序进行前后往复运动从而对根管进行治疗。
（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌手术刀片进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，报告编号：PDW-99-2023-0320、PDW-99-2023-0372、PDW-99-2024-0449。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。