| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 | |
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| 注册人名称 | 佰孚生物科技（泰州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BF-2100 | |
| 主要组成成分 | 由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元组成 | |
| 适用范围/预期用途 | 与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中待测物进行体外定量检测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-04 | |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西 | |
| 生产地址 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.河北吉宣生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（注册证编号：冀械注准20242220147）；
广州蓝勃生物科技有限公司生产的多通道干式荧光免疫分析仪（注册证编号：粤械注准20222221110）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品检测时，样品中的待检测物与荧光标记抗体形成免疫复合物，并经过层析过程，分别固化在检测区和质控区。试剂卡被插入免疫荧光检测中，LED激发光源照射到试剂卡的检测区和质控区，激发固化的荧光免疫复合物，发射光被收集并转化为电信号，电信号的强弱和荧光分子数量严格相关，检测卡根据扫描得到的信号，自动计算出待测样本中被分析物的含量。
（二）材料：不适用。
（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007 、YY 0648-2008的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的相关要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司；报告编号：WT242600815、WT233600395、WT231601076、WT232600779、WT242601060。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。