| 产品名称 | 脉动真空蒸汽灭菌器 | |
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| 注册人名称 | 连云港苏鑫聚力医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SXM-0.15JS、SXM-0.15JD、SXM-0.15SS、SXM-0.15SD、SXM-0.25JS、SXM-0.25SS、SXM-0.25JD、SXM-0.25SD、SXM-0.36JS、SXM-0.36SS、SXM-0.36JD、SXM-0.36SD、SXM-0.6JS、SXM-0.8JS、SXM-1.0JS、SXM-1.0PS、SXM-1.2JS、SXM-1.2PS | |
| 主要组成成分 | 脉动真空蒸汽灭菌器由容器、大门、管道系统、安全装置和控制系统、外罩组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗器具，手术器械湿热灭菌和灭菌后的干燥。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 无 | |
| 分类编码 | 11-01 | |
| 注册人住所 | 连云港市海州区云台农场产业园区猫山路与普山路交叉口向西300米 | |
| 生产地址 | 连云港市海州区云台农场产业园区猫山路与普山路交叉口向西300米 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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连云港千樱医疗设备有限公司注册的脉动真空蒸汽灭菌器，注册证编号：苏械注准20152110262。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：采用设备自身的真空系统强制抽出灭菌室内的空气，再导入饱和纯蒸汽并维持一定的时间、一定的温度(压力)。当饱和纯蒸汽与被灭菌物接触时利用散热原理导致细菌微生物的蛋白质变性死亡，从而达到灭菌消毒的作用。当灭菌过程结束后，再排出灭菌室内的蒸汽，启动真空系统对内室抽真空，抽出内室的蒸汽及灭菌物品内水份，从而达到对灭菌物品干燥的作用。
材料：产品主体及蒸汽管路均采用优质不锈钢材料制作，不属于与患者直接或间接接触的器械。
电气安全：符合GB 4793.1-2007和GB 4793.4-2019的要求。
辐射防护：符合GB/T 18268.1-2010的要求。
传染和微生物污染防护：不适用。
机械防护：符合GB 4793.1-2007的要求。
生物安全性：不适用。
临床试验：申报产品为列入免临床评价《目录》的产品，申请人提交了申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册医疗器械的对比说明，证明申报产品与已获准境内注册医疗器械在工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面具有等同性。产品的安全性、有效性能得到保证。
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址与申报资料一致，补正时企业删除了部分型号规格，不影响体系核查结论。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，2022-GL-0083、2022-EG-0147；江苏华爵检测技术股份有限公司，WT242600030。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。