| 产品名称 | 自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | |
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| 注册人名称 | 苏州邦器生物技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BQ0103-5G：5人份/盒、16人份/盒、 64人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 BQ0103-8G：5人份/盒、16人份/盒、 64人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒由包被有抗原的检测膜条、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液组成。具体组成见如下： 1.包被抗原的检测膜条： 线粒体抗体-M2型（AMA-M2）牛源性抗原，包被浓度为（0.01-0.03）mg/mL； 2-酮酸脱氢酶复合物（M2-3E）重组蛋白，包被浓度为（0.01-0.04）mg/mL； 溶性酸性磷酸化核蛋白100（Sp100）重组蛋白，包被浓度为（0.01-0.03）mg/mL； 跨膜糖蛋白210抗原（gp210）重组蛋白，包被浓度为（0.02-0.08）mg/mL； 肝肾微粒体抗体-1型（LKM-1）重组蛋白，包被浓度为（0.01-0.03）mg/mL； 肝细胞溶质抗原-1型（LC-1）重组蛋白，包被浓度为（0.03-0.08）mg/mL； 可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）重组蛋白，包被浓度为（0.01-0.03）mg/mL； 肖格伦A 52抗原（Ro-52）重组蛋白，包被浓度为（0.01-0.03）mg/mL。 2.酶结合物：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液，碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，浓度为0.8mg/L，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 3.样本缓冲液：50mM三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液,含0.1%的Proclin300。 4.清洗缓冲液：0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 5.底物液：0.2mM的四唑硝基苯胺兰/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐（NBT/BCIP），稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中线粒体抗体-M2型（AMA M2）、2-酮酸脱氢酶复合物（M2-3E）、可溶性酸性磷酸化核蛋白100（Sp100）、跨膜糖蛋白210（gp210）、肝肾微粒体抗体-1型（LKM-1）、肝细胞溶质抗原-1型（LC-1）、可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）和肖格伦A 52抗体（Ro-52）共8种抗原的免疫球蛋白G类抗体。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，避免冷冻，有效期18个月。 试剂盒开封后，于2~8℃可稳定30天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。 | |
| 生产地址 | 苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有欧蒙（天津）医学诊断技术有限公司生产的自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒（欧蒙印迹法）（津械注准20232400088）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒检测膜条上平行包被了高度纯化的抗原（AMA M2、M2-3E、Sp100、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro52），在第一次温育时，加入已稀释的患者样本，血清中的特异性抗体将与膜上的抗原结合，清洗后加入酶标抗人IgG（酶结合物）进行第二次温育，清洗后再加入底物，以产生可观察的颜色反应，根据显色情况即可判断血清中是否存在特异性抗体。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：陕西省医疗器械质量检验院，W2021SJ0102.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。