| 产品名称 | 一次性使用可穿刺型缝合器 | |
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| 注册人名称 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 缝合器型号、 规格： CX1-SJC5、 CX1-SQC5、 CX1-LJC5、 CX1-LQC5、 CX1-XJC5、 CX1-XQC5、 CX1-SJC8、CX1-SQC8、 CX1-LJC8、 CX1-LQC8、 CX1-XJC8、 CX1-XQC8、 CX1-SJC10、 CX1-SQC10、 CX1-LJC10、 CX1-LQC10、 CX1-XJC10、 CX1-XQC10、 CX1-SJC12、 CX1-SQC12、 CX1-LJC12、 CX1-LQC12、 CX1-XJC12、 CX1-XQC12、 CX2-SJC5、 CX2-SQC5、 CX2-LJC5、 CX2-LQC5、 CX2-XJC5、 CX2-XQC5、 CX2-SJC8、 CX2-SQC8、CX2-LJC8、 CX2-LQC8、 CX2-XJC8、 CX2-XQC8、 CX2-SJC10、 CX2-SQC10、 CX2-LJC10、 CX2-LQC10、 CX2-XJC10、 CX2-XQC10、 CX2-SJC12、 CX2-SQC12、 CX2-LJC12、 CX2-LQC12、 CX2-XJC12、 CX2-XQC12、 CX3-SJC5、 CX3-SQC5、 CX3-LJC5、CX3-LQC5、 CX3-XJC5、 CX3-XQC5、 CX3-SJC8、 CX3-SQC8、 CX3-LJC8、 CX3-LQC8、 CX3-XJC8、 CX3-XQC8、 CX3-SJC10、 CX3-SQC10、 CX3-LJC10、 CX3-LQC10、CX3-XJC10、 CX3-XQC10、 CX3-SJC12、 CX3-SQC12、 CX3-LJC12、 CX3-LQC12、CX3-XJC12、 CX3-XQC12 穿刺套管型号、 规格： CX1-5S、 CX1-5L、 CX1-5X、 CX1-8S、 CX1-8L、 CX1-8X、 CX1-10S、 CX1-10L、 CX1-10X、 CX1-12S、 CX1-12L、 CX1-12X、 CX2-5S、 CX2-5L、 CX2-5X、 CX2-8S、 CX2-8L、CX2-8X、 CX2-10S、 CX2-10L、 CX2-10X、 CX2-12S、 CX2-12L、 CX2-12X、 CX3-5S、CX3-5L、 CX3-5X、 CX3-8S、 CX3-8L、 CX3-8X、 CX3-10S、 CX3-10L、 CX3-10X、CX3-12S、 CX3-12L、 CX3-12X | |
| 主要组成成分 | 一次性使用可穿刺型缝合器由穿刺套管、 穿刺芯、 缝合芯和附件（ 可选配） 组成。附件为固定器。该产品以无菌 状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜手术过程中， 对人体腹壁组织穿刺， 建立腹腔手术的工作通道用， 缝合芯用于缝合/闭合腹部筋膜切口。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号D3第一层 | |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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江苏风和医疗器械股份有限公司 一次性使用可筋膜缝合穿刺器 苏械注准20232020171
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：手术过程穿刺芯与穿刺套管配合使用，手术医生利用穿刺芯扩张腹部切口的同时将穿刺器套管贯穿人体腹部表层进入人体腹腔，从而对腹腔内输送气体，并建立内窥镜和手术器械从外界进出腹腔的通道，缝合芯中的缝线被缝线输送装置从缝合芯前端存储位置带出，缝线随着缝针穿刺进组织并被缝合器捕获，实现对组织的穿刺动作，从而完成对切口的缝合。固定器固定穿刺套管不发生移位。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷或者辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用可筋膜缝合穿刺器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTB24050238、CSTB24050239；深圳华通威国际检验有限公司，报告编号CHTT24100079、CHTT24100078、CHTT24100077、CHTT24100076
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。